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<![CDATA[<samp id="pgga0"><acronym id="pgga0"></acronym></samp>]]> |
藥品歐洲藥物檔案（EDMF）的編寫
- 1.雙方確立合作意向；
- 2.對企業(yè)現(xiàn)狀進行初步考察；
- 3.雙方簽訂委托協(xié)議；
- 4.制定項目計劃；
- 5.向企業(yè)提供EDMF文件的中文編寫大綱；
- 6.現(xiàn)場工作，對企業(yè)EDMF文件編寫人員進行編寫大綱的系統(tǒng)培訓(xùn)；
- 7.EDMF中文稿的組織編寫，企業(yè)提供中文基礎(chǔ)資料；
- 8.EDMF中文基礎(chǔ)資料的審核與確認；
- 9.EDMF中文基礎(chǔ)資料的定稿與翻譯；
- 10. EDMF文件最終稿確認并提供給客戶；
- 11. 解答歐洲客戶和官方對EDMF文件提出的各種技術(shù)問題；
- 12. EDMF通過評審。
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